El Sistema de Lotes de Siembra es un elemento
fundamental en el desarrollo y fabricación de productos
biológicos, pues lograr la calidad y eficacia del producto
final depende en gran medida de la conservación de los
microorganismos empleados para ello. Este sistema se
usa para prevenir los cambios o pérdida de propiedades
de los microorganismos empleados como materia prima
en la producción de biofármacos, a consecuencia de
subcultivos repetidos o generaciones múltiples.
El concepto de Sistema de Lotes de Siembra en dos
niveles, en el cual el Lote de Siembra de Referencia es
usado para generar el Lote de Siembra de Trabajo, es
considerado como la manera más práctica para asegurar
la identidad y pureza del sustrato celular empleado
como materia prima para la fabricación continua de un
producto biológico. La caracterización de dichos lotes
de siembra es un componente crítico del proceso, ya
que permite confirmar la identidad, pureza y estabilidad
del microorganismo de interés (1). De igual manera, la
documentación apropiada de la preparación, ensayo y
controles de rutina de dichos lotes, es una parte esencial
del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción
(BPP) vigentes (2).
En la elaboración de estos lotes es imprescindible
contar con medios de cultivo que garanticen un óptimo
crecimiento microbiano, así como la presencia de los
antígenos de interés.
En el Instituto Finlay de La Habana, Cuba, se trabaja en
la obtención de una vacuna contra Neisseria meningitidis
serogrupos A, C, Y, W135 y X libre de componentes de
origen animal, disminuyendo así los riesgos inherentes al
uso de este tipo de productos (3). Neisseria meningitidis
es considerado un microorganismo exigente en cuanto
a los requerimientos para su cultivo, ya que sólo crece
en medios enriquecidos, dentro de límites estrechos de
temperatura y pH.
Tradicionalmente se emplea el Agar
Mueller Hinton suplementado con suero de ternero (4).
Algunas empresas emplean enzimas de origen porcino
en la fabricación de este medio.
Las cepas utilizadas tradicionalmente para este tipo de
vacunas y que son recomendadas por la Organización
Mundial de la Salud, tienen el inconveniente de ser
aislamientos de la década de los 70, época en que los
componentes de los medios eran fundamentalmente de
origen animal, por lo que es necesario partir de nuevos
aislamientos en medios de cultivo que no tengan dichos
componentes.
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