Sistema de Lotes de Siembra de cepas de Neisseria meningitidis cultivadas

El Sistema de Lotes de Siembra es un elemento fundamental en el desarrollo y fabricación de productos biológicos, pues lograr la calidad y eficacia del producto final depende en gran medida de la conservación de los microorganismos empleados para ello. Este sistema se usa para prevenir los cambios o pérdida de propiedades de los microorganismos empleados como materia prima en la producción de biofármacos, a consecuencia de subcultivos repetidos o generaciones múltiples. 

El concepto de Sistema de Lotes de Siembra en dos niveles, en el cual el Lote de Siembra de Referencia es usado para generar el Lote de Siembra de Trabajo, es considerado como la manera más práctica para asegurar la identidad y pureza del sustrato celular empleado como materia prima para la fabricación continua de un producto biológico. La caracterización de dichos lotes de siembra es un componente crítico del proceso, ya que permite confirmar la identidad, pureza y estabilidad del microorganismo de interés (1). De igual manera, la documentación apropiada de la preparación, ensayo y controles de rutina de dichos lotes, es una parte esencial del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción (BPP) vigentes (2). En la elaboración de estos lotes es imprescindible contar con medios de cultivo que garanticen un óptimo crecimiento microbiano, así como la presencia de los antígenos de interés. 



En el Instituto Finlay de La Habana, Cuba, se trabaja en la obtención de una vacuna contra Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y, W135 y X libre de componentes de origen animal, disminuyendo así los riesgos inherentes al uso de este tipo de productos (3). Neisseria meningitidis es considerado un microorganismo exigente en cuanto a los requerimientos para su cultivo, ya que sólo crece en medios enriquecidos, dentro de límites estrechos de temperatura y pH. 

Tradicionalmente se emplea el Agar Mueller Hinton suplementado con suero de ternero (4). Algunas empresas emplean enzimas de origen porcino en la fabricación de este medio. Las cepas utilizadas tradicionalmente para este tipo de vacunas y que son recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, tienen el inconveniente de ser aislamientos de la década de los 70, época en que los componentes de los medios eran fundamentalmente de origen animal, por lo que es necesario partir de nuevos aislamientos en medios de cultivo que no tengan dichos componentes.
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